11月12日，诺诚健华举办2024年第三季度业绩说明会。会上，有投资者询问奥布替尼在MS方面有什么进展。对此，管理层介绍，2024年9月，公司已成功完成与FDA关于奥布替尼治疗MS临床开发的EOP2会议，并与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中启动三期临床研究达成一致。

FDA还建议公司启动第二项三期临床试验，针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）。公司目前正在进行PPMS国际三期临床，同时准备SPMS三期临床方案。

谈及ICP-488的研发进展，管理层表示，ICP-488已在国内完成针对银屑病的II期临床试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的有效性及安全性。

研究的主要终点是在第12周时，银屑病面积和严重度指数（PASI）得分至少减少75%。研究结果显示，接受6mg和9mg（每日一次）ICP-488治疗的患者在第12周的PASI 75较接受安慰剂的患者均有显著的改善。

此外，接受ICP-488治疗的患者中，达到PASI 90、PASI 100和静态临床医生整体评估（sPGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）的比例显著高于安慰剂组。公司将继续在三期临床中评估ICP-488在斑块状银屑病患者中的疗效，同时继续探索ICP-488在其他自身免疫性疾病中的应用。

对于前三季度奥布替尼的收入提问，管理层披露，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯®）2024年第三季度实现销售收入2.76亿元，同比增长75.5%，2024年1-9月共实现其销售收入6.93亿元，同比增长45.0%。

进入2024年，伴随新的国家医保目录落地执行，奥布替尼三项适应症：既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/r CLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/r MCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/r MZL）均得到医保覆盖。

其中奥布替尼为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，并被《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2024》列为边缘区淋巴瘤（MZL）二线治疗的I级推荐方案。在商业化能力建设方面，公司持续加强核心管理团队，优化执行策略，为未来加速增长提供坚实基础。

还有投资者询问Tafa预计什么时间上市。对此，管理层表示，2024年6月，Tafasitamab联合来那度胺疗法的BLA获CDE受理并纳入优先审评，用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者，后续获批及上市时间敬请关注公司定期报告或不时发布的公告。

另有投资者询问未来5年内，公司会有几款新药上市。对此，管理层谈到，公司2.0阶段目标，包括2028年时实现至少6款商业化产品，包括tafasitamab、ICP-723、奥布替尼自免疾病适应症、ICP-248、ICP-332、ICP-488等管线。

（上证路演）


                                        
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