（人民日报健康客户端记者 谭琪欣）正值2024ASCO大会期间，5月31日凌晨，国内创新药企康方生物官网发布的一则“头对头试验”数据点燃了业内对于国产创新药市场潜力的想象。

康方生物宣布，其自主研发的依沃西单抗注射液在与帕博利珠单抗（K药） “头对头”试验中胜出，依沃西也成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。当日，康方生物股价大涨，截至收盘涨超37%，总市值381亿港元。

药品生产车间内，工作人员正在调试设备。康方生物官网图

帕博利珠单抗为默沙东研发的PD-1药物，也是全球最早获批的PD-1药物。2023年，帕博利珠单抗凭借250亿美元的销售额登顶全球销售“药王”。所谓头对头研究，即以临床上已使用的治疗药物或治疗方法为对照开展临床试验，目的是对药物的疗效或安全性进行更细致、直接的研究和对比。

“对于关键性研究，对照药的选择至关重要，开展头对头试验是未来肿瘤创新药物临床研发的一大趋势，也是监管鼓励的方向。对于创新药企而言，开展头对头试验意味着更高的投入、更严苛的标准。”一位不愿具名的药品审评专家告诉人民日报健康客户端。根据药监局最新发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，在对照试验中，当有最佳治疗方式时，应优选最佳治疗方式作为对照，而非安慰剂。

康方生物披露，在治疗PD-L1表达阳性（PD-L1TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床试验中，AK112（依沃西）治疗组相较于K药组，显著提高了患者的无进展生存期（PFS），风险比（HR）的改善超出了预期。对于这一结果，多位受访的肿瘤科医生均向人民日报健康客户端记者表示，这个数据非常亮眼，证明了我国本土创新药在国际竞争中的实力和潜力，但目前披露的数据还不够完整，是否全面优于K药还有待观察。

“癌症的治疗最关注的问题是患者生存时间是否更长，或生活质量是否更好，能够兼顾二者是最理想的。药监部门在评估创新肿瘤药物的数据时，绕不开一系列的临床试验观察指标，如总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等等。其中，总生存期（OS）是公认的评价临床获益的‘金标准’，也是肿瘤药物临床试验的首选终点。”某三甲医院肿瘤科主任向人民日报健康客户端解释，而此次康方生物披露的无进展生存期数据虽然跟OS有一定的相关性，也能够一定程度上体现患者获益情况，但是否可用于抗肿瘤药物注册上市申请的替代终点尚需经过严谨的验证。

目前，依沃西单抗注射液已获得国家药监局批准于我国上市，获批适应症为联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。康方生物表示，由于美国国家药品监督管理局（FDA）和美国临床肿瘤学会（ASCO）的相关规定和要求，公司不能披露太多数据，预计相关试验数据计划在9月世界肺癌大会上做详细公布。同时，也会尽快跟国家药监局药品审评中心进行交流，申报新药上市。


                                        
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